制剂与仿制药研发
当前，我国新药和仿制药产业发展迅猛，新药、改良型新药、仿制药的制剂研发也随之不断升级。近年来，FDA等法规监管机构大力推荐申办方采用建模与模拟支持新药制剂和仿制药的开发。例如通过生物药剂学PBBM模型，虚拟生物等效性试验，体外溶出模拟等技术方法进行制剂处方筛选与开发、改良型新药制剂处方设计，提高仿制药与参比制剂生物等效的成功率等。
生物药剂学PBBM模型软件GastroPlus可考察药物的制剂学参数如粒径大小，粒度分布，体外溶出曲线等对药物体内溶出和吸收的影响，寻找处方关键因素；溶出溶出模拟软件DDDPlus可模拟API及其制剂在体外不同溶出条件下的溶出行为。
凡默谷在制剂与仿制药研发的解决方案
指导制剂处方开发
根据药物理化与生物药剂学性质，对药物体内ADME过程进行预测，分析处方因素（如粒径、增溶、沉淀等）对药物体内PK的影响，找到关键处方因素，为制剂处方开发提供指导。
建立体内外相关的溶出方法
采用不同条件下的体外溶出数据预测体内PK，与在研制剂体内PK对比，筛选出能够反映制剂体内释放的溶出条件；或者建立level A的IVIVC模型；采用机制性的反卷积和Weibull方程，由在研制剂体内PK获得胃肠中的释放曲线，以此为体外溶出目标曲线，开发生物体相关的溶出方法。
预测特殊制剂的PK
考察药物经肺部、口腔、眼部、皮下、肌肉等不同部位给药，以及生物大分子(单抗或ADC药物)给药后在动物及人体的PK特征，分析和优化制剂相关参数，指导处方的评估和筛选。
虚拟生物等效性试验
通过自定义受试者例数、年龄范围、性别比例等进行虚拟生物等效性试验，考察处方变更、工艺变更、场地变更等改变后的制剂与原制剂生物等效的可能性。
建立生物等效的溶出“安全空间”，确保药品质量控制更合理
设计不同释放程度的体外溶出数据，预测与在研制剂的体内生物等效性，寻找体外溶出“安全空间” ；对场地变更、工艺变更等引起的溶出变异进行生物等效性评估，为监管部门进行药品质量管理提供依据。
考察食物效应
评估受试者在不同食物状态下(空腹、标准餐、高脂高热餐等)给药后体内的PK曲线变化，以此指导制剂处方的调整(寻找避免食物效应的关键因素)，空腹或餐后临床PK试验的方案设计等。
采用基于生理的生物药剂学模型支持各种不同制剂的开发
Slides 引用自"Absorption PBPK Modeling and Applications to Support Formulation and Generic Drug Development." Liang Zhao, Office of Generic Drugs, CDER, FDA
点击查看其它解决方案