直播预告 | 使用GastroPlus建模支持药学质量标准建立和BE风险评估

2025年4月22号 周二晚   19:00-21:00

英文演讲（中英文字幕）

问答环节有中文翻译

1. 课程主题和适用阶段

聚焦药品开发后期阶段（上市申请提交及上市后药学变更），探讨如何利用PBBM模型支持：

• 药品质量标准的科学建立

• 生物等效性（BE）风险评估与豁免

2. 技术方法与工具

• 安全空间（Safe Space）相当于“药物质量的红绿灯”。通过实验和模型划定一个安全范围，只要参数（如溶出速率）在范围内，不同批次的药效就被认为是相同的。

• PBBM（基于生理的生物药剂学模型）相当于“虚拟人体试验”。通过计算机模拟药物在人体内的吸收过程，快速预测不同处方或生产条件对药效的影响。

3. 法规监管应用场景

4. 应用案例解析

5. 课程学习目的

• 掌握通过建模替代/减少生物等效性试验的方法

• 提高药学变更风险评估的准确性

• 理解法规监管机构对模型证据的审评要点

• 安全空间的定义及用途

• PBBM模型的定义及用途

• 法规监管对PBBM的观点

• 应用案例分享

巴黎第十一大学药学博士

超过25年的制药行业经验，涵盖运用体外/体内/计算机模拟工具支持药物开发的生物药剂建模经验，多年的临床前、商业化制剂开发及工艺放大及CMC 法规事务经验，熟悉FDA/EMA法规要求。2012至2018年，他作为OrBiTo IMI 项目中“计算机模拟工具”（WP4）的联合负责人，推动了相关研究。其学术成果涵盖造粒技术和生物药剂学等多个主题。

美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士

15年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。

制剂研发

质量分析

新药研发

临床药理

建模人员

药检系统

我们将整理出报名人员普遍较关注的3个问题，在直播间进行解答，欢迎报名时提交问题。

报名截止时间：2025年4月22日17:00