视频 | 生理药动学PBPK吸收模型在仿制药开发与法规决策中的机会与挑战
2019-05-28 15:51:29
内容概要
来自印度排名的第四制药企业Zydus Cadila生物药剂学与药代动力学部门的Maitri Sanghavi,在本视频中讲解了以下要点
1)仿制药开发的流程
2)建模与模拟在仿制药开发中的应用
3)生理药代动力学PBPK模型在法规监管决策中的作用
4)建模与模拟的流程
5)5个应用案例
Case1:评估制剂处方组成有变更的低规格给药剂量(BCS II类,MR片剂)是否BE?
Case2:评估药物的粒径在什么范围内可确保BE(BCS II类,弱碱,溶解度呈pH依赖)
Case3:通过建立非线性PK药物(BCS III类, ER制剂)的体外体内关系IVIVR模型,确认体外溶出的标准
Case4:评估溶出缓慢的制剂处方能否BE(BCS II类,半衰期很长,溶解度呈pH依赖)
Case5:评估BCS II药物临床相关的溶出标准
6)目前建模与模拟的挑战、未来发展的方向
讲解人
Maitri Sanghavi
Deputy Manager,生物药剂学与药代动力学部门
印度Zydus Cadila
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