视频 | 生理药动学PBPK吸收模型在仿制药开发与法规决策中的机会与挑战

内容概要

来自印度排名的第四制药企业Zydus Cadila生物药剂学与药代动力学部门的Maitri Sanghavi，在本视频中讲解了以下要点

1）仿制药开发的流程

2）建模与模拟在仿制药开发中的应用

3）生理药代动力学PBPK模型在法规监管决策中的作用

4）建模与模拟的流程

5）5个应用案例

Case1：评估制剂处方组成有变更的低规格给药剂量（BCS II类，MR片剂）是否BE?

Case2：评估药物的粒径在什么范围内可确保BE(BCS II类,弱碱，溶解度呈pH依赖)

Case3:通过建立非线性PK药物（BCS III类, ER制剂）的体外体内关系IVIVR模型，确认体外溶出的标准

Case4：评估溶出缓慢的制剂处方能否BE(BCS II类,半衰期很长，溶解度呈pH依赖）

Case5:评估BCS II药物临床相关的溶出标准

6）目前建模与模拟的挑战、未来发展的方向

讲解人

Maitri Sanghavi

Deputy Manager，生物药剂学与药代动力学部门

印度Zydus Cadila 

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