免费公开课 | 采用生理药代动力学PBPK模型评估药物相互作用DDI的风险

2020年FDA发布了药物相互作用体外/体内研究的行业指导原则，2021年1月CDE发布了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》，为DDI研究提供了参考。基于体外试验结果和临床药动学研究数据可采用模型法预测潜在的临床DDI，DDI的预测模型包括基础模型、静态机制模型和动态机制模型（如生理药代动力学PBPK模型）。PBPK模型可以预测在不同情况，不同个体中、不同机制引起的药物间相互作用，从而指导下一步试验的开展或替代部分DDI临床试验。

本期公开课将介绍生理药代动力学PBPK模型在药物相互作用的应用现状。包括法规机构的观点，申报材料中采用PBPK考察DDI的现状。接着讲解两个应用案例：以促变药Esaxerenone为例介绍使用静态机制模型和PBPK模型评估药物相互作用风险的一般流程。以Pictilisib为例介绍了如何使用PBPK模型评估食物和胃内pH值变化对药物体内PK的影响。