现场 | 2023年 中国GastroPlus研讨班

周海英

王钰玺

9月22号，John DiBella和Sandra Suarez-Sharp与学员就“向法规机构提交PBPK/PBBM模型的经验分享与问题交流”开展热烈的讨论，通过他们20年多年的建模或多年在FDA的审批经验，分享了PBPK模型验证、建模报告、如何提高法规部门接受PBPK模型等问题的看法，他们的实战经验和心得体会分享获得学员们的高度赞赏。周海英博士还讲解了大分子（单抗和ADC）的PBPK建模以及直接体内外相关性评估与虚拟等效性研究。

John DiBella，Sandra Suarez-Sharp

此外，来自正大天晴南京研究院药理评价所的高级项目主管马雪琴老师，在线上进行了“基于PBPK模型从动物到人体PK预测案例分享”主题报告。

马雪琴

23号，周海英博士讲解了基于PBPK模型考察药物相互作用、透皮与肺部给药制剂PBPK建模的相关原理和软件的操作。

浙江大学医学院附属第二医院的江波老师，通过线上讲解了“模型引导的药物研发实践和案例分享”，该报告的内容主要包括两部分，第一部分介绍了模型引导的药物研发的基本概念，包括PopPK, PK/PD, PBPK等，以及国内外颁布的MIDD相关指导原则，还并介绍了使用GastroPlus建立PBPK模型的建模参数和相关模块。第二部分介绍了3个使用GastroPlus建模的实践案例，分别是制剂间生物等效性预测增加正式试验等效把握度、基于模型指导制剂改良时的处方筛选、使用PBPK模型进行大分子创新药物人体首剂量和PK预测。

江波

课程的最后一个环节，陈涛老师通过一个实战案例，先介绍了案例药物的ADME背景，请所有学员结合药物的建模参数，通过独立思考和学员间交流讨论，由学员自行开展动物及人体PBPK模型搭建。进一步检验本次研讨班的学习效果，并查漏补缺以便在会后针对性地调整复习内容。