视频回放 | 使用GastroPlus建模支持药学质量标准建立和BE风险评估（中英文字幕）
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Application of GastroPlus to support quality standards and risk evaluation
-2025年4月-
01
课程概述
本次课程由Simulations Plus公司PBPK研发部副总裁Xavier Pepin主讲，报告内容分为四部分：
1. 基础概念介绍
解释溶出安全空间和PBBM建模的概念，为后续内容铺垫。
2. PBBM建模在药物研发中的应用时间线
说明在药物研发不同阶段如何运用PBBM建模。
3. 法规监管要求
介绍监管部门对PBPK建模的应用要求和指导原则。
4. 实际应用案例
通过7个案例展示PBPK建模的价值，包括：
制剂处方筛选、确保药品疗效和安全性、虚拟BE研究 、分析样本量对BE的影响 、BE试验豁免支持
答疑环节
周海英博士与Xavier共同解答问题，重点讨论：
体内外相关性建模、虚拟BE试验的实施
帮助参会者更清晰理解PBPK建模在药学研究中的应用。
02
主讲人与互动嘉宾
Xavier Pepin 博士
Simulations Plus公司，PBPK研发部副总裁
周海英 博士
03
课程要点汇总
1. 课程主题和适用阶段
聚焦药品开发后期阶段（上市申请提交及上市后药学变更），探讨如何利用PBBM模型支持：
药品质量标准的科学建立
生物等效性（BE）风险评估与豁免
2. 技术方法与工具
安全空间（Safe Space）相当于“药物质量的红绿灯”。通过实验和模型划定一个安全范围，只要参数（如溶出速率）在范围内，不同批次的药效就被认为是相同的。
PBBM（基于生理的生物药剂学模型）相当于“虚拟人体试验”。通过计算机模拟药物在人体内的吸收过程，快速预测不同处方或生产条件对药效的影响。
3. 法规监管应用场景
4. 应用案例解析
5. 课程学习目的
掌握通过建模替代/减少生物等效性试验的方法
提高药学变更风险评估的准确性
理解法规监管机构对模型证据的审评要点
04
PPT
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05
视频回放
方法1
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方法2
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方法3
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