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药物吸收与药动学建模与模拟GastroPlus 2017培训班(已满额)
2017-03-01
 

 

 

第五届GastroPlus药物吸收与药动学建模与模拟培训班

(第二轮通知)

 2017413-15日(周四至周六)

上海 张江 博雅酒店

 

点击下载PDF版通知

报名已截止!

 

尊敬的同仁,您好!

FDA, EMA 2016年分别发布了生理药动学PBPK模型的工业指南征求意见,为制药企业提交的日益增多的PBPK模型提供支持,并提高审评的效率,包括临床在研新药申请(IND),新药申报(NDA,大分子药物申报(BLA),仿制药申报(ANDA)。

与此同时,国内仿制药一致性评价正在如火如荼地开展着,高级隔室吸收与转运ACAT模型指导体外溶出预测药物的体内生物利用度,进而提高制剂处方筛选和BE成功率。

为使中国用户、药物研发人员等更好地、更深入地使用软件及解决实际业务难题,第五届GastroPlus 药物吸收与药动学建模与模拟培训班将于4月在上海举办;

本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷的技术专家担任。

主办方

美国Simulations Plus

上海凡默谷(PharmoGo

Course Instructors培训师

Viera Lukacova

技术总监,美国Simulations Plus
Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司,超过12年的药物建模与模拟实战经验,多次应邀在FDA, EMA举办的workshop上做技术报告及讨论;同时也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人;已为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训,包括美国FDA、EMA、全球制药企业等。

Haiying Zhou

高级技术支持,美国Simulations Plus
8年的建模与模拟从业经验,2009年加入Simulations Plus公司,专注于生理药动学与吸收模型GastroPlus,制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPlus的开发,近期的研究方向为生物大分子的生理药动学模型(PBPK)。为多家制药企业、研究机构供技术支持。周博士2002年于华东理工大学获得学士学位,2009年获得美国Case Western Reserve University生物医学工程专业博士学位。

陈涛

技术主管,上海凡默谷
超过6年的药物建模与模拟从业经验;对新药及仿制药的体内吸收、释放、体外溶出模型有丰富的经验,目前,结合体内模拟软件GastroPlus、体外溶出模拟软件DDDPlus已成功建立及考察了多个药物的体内外特征,并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、体外溶出方法的完善、体内外相关性的建立以及制剂的生物等效性考察等。从2012年开始,为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训。

Overview/培训班基本信息

●时间:2017413-15日(周四至周六)

●地点:上海博雅酒店(上海浦东张江)

●限额:限学员50

Learning Objective/培训内容

本次培训班将基于GastroPlus/DDDPlus软件,深入学习PK建模原理与应用,侧重于下述领域的内容:

●GastroPlus软件建立PK模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内吸收、代谢全过程的思考方式的学习及软件操作;

●如何收集和准备建模的参数,为高质量的模型结果奠定基础;

●基于PBPK模型的种属外推、DDI、特殊人群PKPK预测及案例分析;

●基于机制性吸收模型体内外相关性建立;仿制药的生物等效性评估以及对不同制剂的评估方法;

●通过与专家讨论以及案例的学习,掌握如何搭建出一个高质量的PK模型,并将所得到的结果更好地应用到实际工作中去;

●本次培训班将在之前培训的基础上,将进一步注重实际案例的操作与实现,培训内容将结合新药与仿制药的热门关注点,逐一通过具体的案例进行实现;通过每一个具体的案例的分享,学员将更加清晰地掌握从数据收集、粗加工、建模到模型调整与应用的完整思路。

Who Should Attend/培训对象

●Pharma, FDC, CRO, Academia
 制药企业、药检系统、CRO、医院、学术

●DMPK, Formulation, Clinical pharmacology,
 药代、制剂、临床药理、毒理

●NDA, ANDA
 新药创制、仿制药一致性评价

Laptop/培训电脑

●Attendees will need take Laptop by yourself
 学员需自带笔记本电脑

●System Requirements
 推荐配置如下:

2.4 GHz Pentium 4 computer with 1G of RAM

硬件:不低于2.4 GHz Pentium1G内存

OSWin7, Win 8,Win10 Chinese/EN

操作系统:Win7, Win 8, Win10 中文/英文版

Statement/声明

●培训班所提供的一个月GastroPlus 软件试用,仅用于个人练习,禁止用作商业用途或文章发表

●一旦发现所提供的软件用于商业用途或文章发表,Simulations Plus将直接向该用户收取软件的license费用

Training Fee/收费标准

●Full RegistrationAfter March 10th

 全额费用(310日后报名及缴费):

Industry企业:7000 RMB  

Non-Profit高校/政府:5600 RMB

●Discount优惠条件

Early BirdBefore March 10th20% off

   310日前报名及缴费 8.0

—Same Organization≥2 Attendees, 10% off

   同一单位≥2人参加,    9.0

Note说明:

—Lunch, Tea breaks will be provided each day.

 培训费含午餐及茶歇,不含住宿、交通费用等

—If the client wishes to cancel their registration a 50% cancellation fee will be charged.

   如由学员主观因素取消会议,主办方收取报名费的50%作为补偿

—If the event is cancelled, PharmoGo will provide a full refund.

 如由主办方主观原因取消会议,全额退款

Payment/付款方式

●本培训班仅接受提前汇款,不接收现场支付!

●大陆地区学员银行信息汇款时请务必备注学员姓名
开户行:招商银行上海分行东方支行;
  名:上海凡默谷信息技术有限公司
  户:
1219 0845 1310 802

●港澳台地区学员请跟联系主办方索要银行信息

Location/培训地点与交通

  :上海博雅酒店

  :浦东新区张江碧波路699(近祖冲之路)  www.parkyards.com/

  :2号线张江高科5号口出,步行约10分钟

  :距虹桥机场2号航站楼约35公里,约130元,距浦东国际机场约30公里,约110

火车站:离虹桥火车站约40公里,约150

Hotel/周边住宿(如需预定,请联系主办方)

中兴和泰酒店(入住时报凡默谷公司)
上海浦东新区张江科苑路
866(近高科中路)距培训地400米,普通标间约400元/天

博雅酒店(入住时报凡默谷公司)

上海市浦东张江碧波路699号(近晨晖路),商务客房:758元/天

Contact/主办方联系人

联系人:石琦                       

电话:021-5026 320815801714708

EMAILJennieshi@pharmogo.com      

Q Q1114996120

 

GastroPlus Workshop Agenda 培训班议程

Each Section includes introduction, Case study, Hands on每个章节含原理讲解、案例、上机操作

SLP-美国Simulations Plus PHG-上海PharmoGo

具体议程在最终版的通知中可能会微调

 

 

Time 时间

Content 内容

April 13th

Thursday

413

周四

8:30-9:00 AM

Registration 注册

9:00-9:45 AM

 FDA and EMA PBPK Guidance for Industry

FDAEMA PBPK指导原则要点

9:45-10:00 AM

Tea break 茶歇

10:00-11:10 AM

The theory and applications of ACAT model

高级隔室吸收与转运ACAT模型的理论与用途

11:10-12:10AM

Case study of GastroPlus ACAT model 

ACAT模型的应用实例

12:10-1:30PM

Lunch午餐

1:30-3:20 PM

The theory and applications of PBPK model

生理药动学PBPK模型的理论及用途

3:20-3:35 PM

Tea break 茶歇

3:35-5:20 PM

The special population PK prediction based on PBPK modeling (Children, Patient)

基于PBPK模型的特殊人群PK预测(儿童及病人)

5:20-5:30 PM

Tea break 茶歇

5:30-6:00 PM

Q&A 问答讨论环节

6:30-8:00 PM

Dinner 晚宴

 

Time时间

Content 内容

April 14th

Friday

414

周五

8:30-10:10AM

Mechanistic IVIVC & Virtual Bioequivalence

机制性体内外相关性模型及虚拟生物等效性

10:10-10:40AM

Tea break and Group photo

茶歇及合照

10:40-12:10AM

DDI based on PBPK modeling

基于PBPK的药物相互作用DDI预测

12:10-1:30 PM

Lunch 午餐

1:30-2:30 PM

How to collect and analysis data of modeling parameters

如何收集及分析建模的数据

2:30-2:50 PM

Tea break茶歇

2:50-5:00 PM

Case study-raw data inputs, modeling and analysis

应用案例:涉及原始数据输入、建模和偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等

5:00-6:00 PM

Q&A问答讨论环节

 

Time时间

Content 内容

April 15th

Saturday

415

周六

8:30-10:10 AM

Case study Evaluate or build a biorelevant dissolution condition

应用案例:怎样评估或建立与生物体相关的溶出条件

10:10-10:30AM

Tea break 茶歇

10:30-12:00AM

Case study Evaluate generic drug formulation by modeling and simulation

应用案例:怎样通过建模与模拟考察仿制药的处方

12:00-13:00 AM

Lunch 午餐

13:00-3:30 PM

Case study Predict clinical initial dose or effective dose

应用案例-如何预测临床初始剂量或起效剂量

3:30-3:50 PM

Tea break 茶歇

3:50-4:20 PM

Generating NCA/compartmental PK modeling reports with PKPlus   PK参数分析工具PKPlus介绍

4:20-5:00 PM

Q&A and Certification问答讨论,证书颁发

 

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