讲解人
Sandra Suarez-Sharp, VP,法规事务,美国Simulations Plus
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司,她之前在FDA工作了20多年,曾任CDER新药审评办公室生物药剂学的主审和代理负责人,生物等效性审评的代理负责人,参与了多项ANDA,IND,NDA申请的审评,包括普通和复杂剂型的科学研究和监管审评,包括IVIVC模型,基于生理的模型,生物等效性豁免,实时溶出试验(RTRT)模型等。此外,还负责制定了几个工业指导原则,也是多个国际会议委员会的成员。
Suarez-Sharp于1997年在佛罗里达大学获得药物科学博士学位,已发表多篇文章和生物药剂学领域的书籍,比如有关IVIVC的监管考虑,具有临床相关性的溶出方法,支持药品质量的机制性模型,肺部给药的药代动力学研究等。
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