【视频】

采用建模的方法建立药品质量的安全空间及在法规监管中的应用（英文）

2020年9月11日

视频概述

药品在其整个生命周期中将经历多次的CMC变更，每次变更既昂贵又费时。目前，生物药剂学工具已成为制药企业和法规监管机构制定药品关键质量属性不可或缺的一部分。但制药企业在依据相关法规指导原则支持CMC变更时，往往又会遇到许多的挑战；监管机构也需要有新的工具和方法来减轻法规审评的负担，以及提高监管评估的灵活性。而建立药品质量的安全空间就是一种更具包容性的方法，它不需要建立精确的体外-体内相关性（IVIVC）就可以用来支持CMC的变更。

本次视频从监管专家的角度讲解药品质量安全空间的概念，及如何通过PBBM / PBPK建模的方法建立质量安全空间，最后将分享相关的应用案例。

讲解人

 Sandra Suarez-Sharp, VP，法规事务，美国Simulations Plus

Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新药审评办公室生物药剂学的主审和代理负责人，生物等效性审评的代理负责人，参与了多项ANDA，IND，NDA申请的审评，包括普通和复杂剂型的科学研究和监管审评，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，实时溶出试验（RTRT）模型等。此外，还负责制定了几个工业指导原则，也是多个国际会议委员会的成员。

Suarez-Sharp于1997年在佛罗里达大学获得药物科学博士学位，已发表多篇文章和生物药剂学领域的书籍，比如有关IVIVC的监管考虑，具有临床相关性的溶出方法，支持药品质量的机制性模型，肺部给药的药代动力学研究等。

视频内容

• 通过PBBM / PBPK建模,以建立质量安全空间的一般注意事项 
  - 所需的数据（IVIVC与IVIVR） 
  - 影响模型成功可能性的因素（即监管机构会批准否）·
• PBBM开发/验证的注意事项，对应的法规要求
• 质量安全空间在法规中的应用
• 应用案例（成功与失败）

视频（点击观看视频）

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