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【视频】采用生理模型指导改良型新药的剂型研究
2020-06-03
 

 

  【视频】

采用生理模型指导改良型新药的剂型研

 
2020年6月2日


 视频概述

 本视频结合生理的生物药剂学模型特征与用途,通过具体的案例讲述基于模型指导改良新药的开发。包括剂型的变更后,对体内PK行为的影响,并基于模型的评估,以期豁免临床PK桥接试验;考察速释制剂变更缓释制剂的可行性,从而制定达到体内预期PK行为时,所对应的体外释放行为。

   

讲解人

  陈涛上海凡默谷,技术总监


视频内容

 一、基于生理学的生物药剂学模型的特征与应用

-改良型新药的剂型研究背景
-基于生理的生物药剂学建模(PBBM)的特点及作用
二、案例1-评估速释制剂剂型变更后的PK行为
-评估变更剂型后的体内PK行为
-分析变更制剂与原制剂生物等效的可能性
-基于模型的临床PK豁免申请
三、案例2-考察速释改缓释制剂的可行性
-评估速释制剂变更缓释剂型的可行性
-制定缓释制剂的释放行为,达到预期PK行为

 

 


视频(点击观看视频)

 

 

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