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【视频】生理药动学PBPK吸收模型在仿制药开发与法规决策中的机会与挑战
2019-07-10
 

 

  【视频】

生理药动学PBPK吸收模型在仿制药开发与法规决策中的机会与挑战

2019年5

 

讲解人

Maitri Sanghavi

Deputy Manager,生物药剂学与药代动力学部门

印度Zydus Cadila


视频内容

来自印度排名的第四制药企业Zydus Cadila生物药剂学与药代动力学部门的Maitri Sanghavi,在本视频中讲解了以下要点:

1)仿制药开发的流程

2)建模与模拟在仿制药开发中的应用

3)生理药代动力学PBPK模型在法规监管决策中的作用

4)建模与模拟的流程

55个应用案例

Case1:评估制剂处方组成有变更的低规格给药剂量(BCS II类,MR片剂)是否BE?

Case2:评估药物的粒径在什么范围内可确保BE(BCS II,弱碱,溶解度呈pH依赖)

Case3:通过建立非线性PK药物(BCS III, ER制剂)的体外体内关系IVIVR模型,确认体外              溶出的标准

Case4:评估溶出缓慢的制剂处方能否BE(BCS II,半衰期很长,溶解度呈pH依赖)

Case5:评估BCS II药物临床相关的溶出标准


视频(点击以下链接进入腾讯视频观看)

 v.qq.com/x/page/w0876p2mbae.html

     

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