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【第二轮通知】2019 药物制剂与药代动力学建模与模拟GastroPlus培训班
2019-03-11
 

 

2019 药物制剂与药代动力学建模与模拟GastroPlus培训班

尊敬的同仁,您好!

如何在风起云涌的中国创新药研发中提升药品研发的质量?在4+7带量采购趋势下进行仿制药研发的技术升级?中国药物研发在2019年将面对更多的挑战。

 

近些年,生理药代动力学PBPK模型作为新的科学技术得到了FDA、EMA等法规部门的广泛应用与推荐。通过PBPK模型,可从机理上更好地理解在研药物在体内的变化特性并进行定量描述与分析,模拟还未开展试验的临床场景,从而为研发和监管决策提供高影响力的科学依据。

 

高级隔室吸收与转运ACAT模型可结合制剂学数据预测药物的口服吸收,进而指导制剂处方筛选并提高BE成功率。

 

第七届GastroPlus 药物制剂与药代动力学建模与模拟培训班将于5月15-17日于上海张江的博雅酒店举办。根据往年学员反馈,今年将分别设置制剂Formulation班,DMPK与临床药理班。

 

本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷、GastroPlus资深用户的技术专家担任。

 

4月10日前报名8折优惠

 

现在就报名

 

主办方

美国Simulations Plus                   上海凡默谷(PharmoGo)

Course Instructors 培训师

Haiying Zhou 周海英

项目总监,美国Simulations Plus

10年的建模与模拟从业经验,2009年加入Simulations Plus公司,专注于生理药动学与吸收模型GastroPlus,制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPlus的开发,近期的研究方向为生物大分子的生理药动学模型(PBPK)。为多家制药企业、研究机构供技术支持。周博士2002年于华东理工大学获得学士学位,2009年获得美国Case Western Reserve University生物医学工程专业博士学位。

Kay Szeto 许可

高级技术支持,美国Simulations Plus

7年的建模与模拟从业经验,2011年加入Simulations Plus公司,专注于体外渗透和药代动力学研究,近年来参与多项技术合作,通过房室或PBPK模型进行物种间外推(动物到人),预测口服制剂和其他剂型的PK曲线,预测不同剂型、不同人群的药物相互作用DDI。许博士在美国北卡罗来纳大学教堂山分校(UNC)获得博士学位,之后在UNC生物工程及药理部任职,研究方向为采用数学/统计模型来解决生物学问题。

Tony Chen 陈涛

技术总监,上海凡默谷

7年的药物建模与模拟从业经验;对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验,目前,结合GastroPlus、DDDPlus等软件已成功建立及考察了多个药物的体内外特征,并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训。

Kevin Xu 许尤新

技术支持,上海凡默谷

已成功实施多个药物的建模与模拟工作,如指导处方筛选,提高生物等效性成功率。苏州大学药剂学硕士,加入凡默谷之前,有3年的制剂研发经验,对仿制药开发流程较为熟悉。

Eason Wang 王钰玺

技术支持,上海凡默谷

已完成多个药物的建模与模拟,如评估或建立与生物体相关的溶出条件等,中国科学技术大学硕士,加入凡默谷之前于中科院上海药物研究所从事药物制剂方向的基础研究。

2018年GastroPlus培训班合照

Overview/培训班基本信息

时间:2019年5月15-17日(周三至周五)

地点:上海博雅酒店(浦东张江)

班级:制剂Formulation班,DMPK与临床药理班

限额:每班不超35人(报名时,请选择对应的培训班)

Training Fee/收费标准

全额费用

全额费用(4月10日后报名及缴费)

企业:7000 RMB  

学术/政府:5600 RMB

优惠条件

4月10日前报名及缴费 8.0折

同一单位≥2人参加      9.0折

缴费说明

培训费含午餐及茶歇,不含住宿、交通

如由学员主观因素取消会议,主办方收取报名费的50%作为补偿

如由主办方主观原因取消会议,全额退款

Payment/付款方式

仅接受提前转账

本培训班仅接受提前汇款,不接收现场支付!

大陆学员

大陆地区学员银行信息(汇款时请务必备注学员姓名)

开户行:招商银行上海分行东方支行

户  名:上海凡默谷信息技术有限公司
账  户:1219 0845 1310 802

港澳台学员

港澳台地区学员请联系主办方, 索要银行信息

Learning Objective/培训内容

制剂Formulation班,DMPK与临床药理班将聚焦相应领域的应用案例,更有针对性地学习软件使用策略;同时结合国内新药和仿制药的研究热点,合理设置培训内容,并通过更多的应用案例给学员展示从数据收集、处理、建模到模型调整与应用的完整思路。

基于GastroPlus软件,深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用,采用案例进行软件操作的演示与练习,两班共同侧重:

GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内全过程的思考方式的学习及软件操作;

—通过实际建模的案例分析和讲解,梳理如何收集数据、整理分析模型结果、优化模型并最终得到满意的模拟结果,强化解决实际问题的能力;

—专设的分组互动与讨论,重在对课程学习的掌握和回顾,及时解决学习过程的问题,并加强与培训学员和老师的相互交流;

制剂Formulation班:深入了解GastroPlus软件在制剂研发中的应用案例:包括体内外相关性的评估、基于模型指导制剂处方开发与优化、局部给药制剂的PK预测以及微球制剂的体内外相关性建模等;

DMPK与临床药理班:深入了解GastroPlus软件在药物代谢及临床研究中的应用案例:包括种属外推预测首次人体PK、DDI建模与预测、特殊人群的PK变化以及生物大分子的PBPK建模等。

Who Should Attend?/培训对象

Pharma, FDC, CRO, Academia

制药企业、药检系统、CRO、医院、学术

DMPK, Formulation, Clinical pharmacology

药代、制剂、临床药理、毒理

IND, NDA, ANDA

新药研发、改良型新药、仿制药一致性评价

Laptop/培训电脑

Attendees will need take Laptop by yourself

学员需自带笔记本电脑

System Requirements

2.4 GHz Pentium 4 computer with 1G of RAM

OS:Win7, Win 8,Win10 CHN/EN

推荐配置如下:

硬件:不低于2.4 GHz Pentium,1G内存

操作系统:Win7, Win 8, Win10 中文/英文版

Statement/声明

培训班提供30天的GastroPlus 软件试用,仅用于个人练习,禁止用作商业用途或文章发表;

如发现所提供的软件用于商业用途或文章发表,Simulations Plus将直接向该用户收取全模块一年的license费用。

Location/培训地点与交通

地  点: 上海博雅酒店

地  址: 浦东新区张江碧波路699号(近祖冲之路)  www.parkyards.com 

地  铁: 2号线张江高科5号口出,步行约10分钟

机  场: 距虹桥机场2号航站楼约35公里,约130元,距浦东国际机场约30公里,约110元

火车站: 离虹桥火车站约40公里,约150元

Hotel/周边住宿

重要提醒

因培训期间正值药交会,酒店非常紧张

凡默谷在4月30日18:00后,不再接收酒店预订

中兴和泰酒店:浦东新区张江科苑路866号(近高科中路),距培训地400米,普通标间450元。

博雅酒店:浦东新区碧波路699号(近晨晖路),商务客房798元/天(大床/双床,含单早)。

Contact/主办方联系人

联系人:石琦                        

电话:021-5026 3208

EMAIL:Jennieshi@pharmogo.com       

Q Q:1114996120

Agenda 议程

Each Section includes introduction, Case study, Hands on 每个章节含原理讲解、案例、上机操作

SLP-美国Simulations Plus

具体议程在最终版的通知中可能会微调

第一天:基础培训(5月15日周三)

8:00-9:00

Registration 注册

9:00-10:00 陈涛,凡默谷

The introduction of GastroPlus basic applications, modeling parameters and operations

GastroPlus基本应用、模型参数、软件操作介绍

10:00-10:10 Tea break 茶歇

10:10-11:40  许可,SLP

The theory and applications of GastroPlus solubility, dissolution and absorption process

GastroPlu考察药物溶解、溶出与吸收过程的理论与应用

11:40-12:40  Lunch 午餐

12:40-13:00  Group Photo合照

13:00-15:00  周海英,SLP

The theory and applications of GastroPlus distribution and elimination process

GastroPlus考察药物分布与清除过程的理论与应用

15:00-15:10  Tea break 茶歇

15:10-16:10  陈涛,凡默谷

Case study-Predict invivo PK profile based on Compartmental PK model

应用案例-基于经典房室模型预测药物体内药代曲线

16:10-16:20  Tea break 茶歇

16:20-17:30   许可,SLP

Case study-Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model

应用案例-结合体外数据和生理药代动力学模型预测药物在人体的PK曲线

17:30-18:00  Panel discussion 分组讨论与互动

2-3天-制剂Formulation

5月16日周四

9:00-10:30 许可,SLP

Case study-Guide formulation development based on food effect prediction and sensitive parameters analysis

食物效应预测、参数敏感性分析以指导制剂处方开发 

10:30-10:40 Tea break 茶歇

10:40-12:00 许可,SLP

Optimizing formulation (release rate) to hit therapeutic concentration windows

优化制剂释放速率以达到合适的治疗窗

12:00-13:00 Lunch 午餐

13:00-14:30  许可,SLP

Predict in vivo ADME process of transdermal or pulmonary dosage forms and guide the formulation design

预测经皮及肺部给药制剂的体内ADME过程,指导制剂处方设计 

14:30-14:40 Tea break茶歇

14:40-15:50许尤新,凡默谷

The introduction to DDDPlus basic applications and operation (in vitro dissolution modeling program)

体外溶出模型DDDPlus软件的基本介绍和操作 

15:50-16:00 Tea break茶歇

16:00-17:00 许尤新,凡默谷

Case study-Optimize formulation composition and develop dissolution condition

案例-基于体外溶出模型优化制剂处方和开发溶出条件 

17:00-17:30 Panel discussion 分组讨论与互动

18:00-20:30Dinner party 晚宴

 

5月17日周五

8:30-10:10  周海英,SLP

Build and evaluate in vitro and in vivo correlation/relationship model (z-factor and IVIVC/IVIVR model)

建立制剂体内外相关性IVIVC/IVIVR模型

10:10-10:20 Tea break 茶歇

10:20-11:30 周海英,SLP

Virtual BE study to evaluate test formulation

仿制药虚拟生物等效性评估 

11:30-12:30 Lunch 午餐

12:30-14:00 周海英,SLP

Predict in vivo precipitation and human PK profiles based on GastroPlus PBPK model and DDDPlus biphasic dissolution model

联合GastroPlus和DDDPlus双相溶出模型考察药物体内沉淀以及预测不同剂量给药后的PK曲线

14:00-14:10 Tea break 茶歇

14:10-15:30  陈涛,凡默谷

Case study-Raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications

案例分享-原始数据输入、模型搭建、预测偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等 

15:30-16:00 Panel discussion 分组问题抢答

16:00-16:30 Certificae & Awards 颁发证书与颁奖

2-3天- DMPK与临床药理班

5月16日周四

9:00-10:30 周海英,SLP

Build PK/PBPK-PD model and predict drug effect after dosage form or dose is changed

搭建药物的PK/PBPK-PD结合模型,预测剂型、剂量等给药方案改变后对药效的影响 

10:30-10:40 Tea break茶歇

10:40-12:00 周海英,SLP

Predict in vivo PK of McAb by GastroPlus PBPK model

基于PBPK模型考察单抗药物的体内PK行为 

12:00-13:00 Lunch 午餐

13:00-14:30 王钰玺,凡默谷

Case study-how to predict first in human PK profile and also evaluate the clinical dose

案例-预测首次人体PK曲线及临床给药剂量 

14:30-14:40 Tea break茶歇

14:40-16:00 周海英,SLP

The special population PK prediction based on PBPK modeling (including pediatric and diseased patient)

基于PBPK模型预测儿童及病人的PK行为 

16:00-16:10 Tea break茶歇

16:10-17:40 周海英,SLP

Case study-Explain in vivo possible mechanism based on MembranePlus and GastroPlus PBPK model

案例-结合体外渗透性模型和PBPK模型探索影响药物体内过程的可能机制

17:40-18:00 Panel discussion  分组讨论与互动

18:00-20:30 Dinner party 晚宴

5月17日周五

8:30-9:30  许可,SLP

Regulatory requirements and applications of DDI modeling, as well as the basic theory of GastroPlus DDI models

DDI建模与模拟的法规要求与应用,以及GastroPlus DDI预测的基本原理

9:30-9:40 Tea break 茶歇

9:40:10-11:30 许可,SLP

Case study and operations of GastroPlus Steady-State and Dynamic simulation

GastroPlus静态和动态DDI预测的应用案例及操作

11:30-12:30 Lunch 午餐

12:30-13:50 陈涛,凡默谷

Case study-Raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications

案例分享-原始数据输入、模型搭建、预测偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等

13:50-14:00 Tea break 茶歇

14:00-16:00 许可,SLP

Metabolite tracking and enterohepatic circulation prediction by GastroPlus PBPK models

通过GastroPlus模型进行代谢产物追踪、肝肠循环的预测 

16:00-16:30 Panel discussion 组问题抢答

16:30-17:00 Certificate & Awards 颁发证书与颁奖