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技术视频 || 制剂体内外相关性IVIVC现状及其应用案例
2018-08-30
 

 

 技术视频 || 制剂体内外相关性IVIVC现状及其应用案例

主  题:制剂体内外相关性IVIVC现状及其应用案例

时  间:2018年8月29日(周 三)下午2:00-4:00 pm

主讲人:王钰玺  技术支持

主办方:上海凡默谷

背 景

FDA鼓励申办方建立药品的IVIVC模型,并将其应用于制定溶出质量标准以及某些处方和生产工艺变更后的生物等效性豁免。但通过IVIVC对药物体内行为进行准确预测相对较困难,需要比较全面的体内外数据,同时还需要通过较为严格的验证标准。

随着法规机构与制药企业加大对建模与模拟的应用,IVIVC在质量源于设计(QbD)已被用作辅助设计空间的验证,近年来,越来越多的制剂人员采用吸收机制的IVIVC/R模型提高制剂研发效率。

内 容

本次网络讲座,包括以下内容:

1)制剂体内外相关性IVIVC介绍

2)IVIVC的申报情况及在QbD方面的应用介绍

3)应用案例:

  • 案例一:双丙戊酸钠A级IVIVC的建立

  • 案例二:比较两种IVIVC建立方法在制剂处方开发中的应用

  • 案例三:机制性吸收模型在QbD方面的应用

 

如需咨询,请联系

联系人 :石琦

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