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【议程】2018药物吸收及药代动力学建模与模拟GastroPlus培训班
2018-04-09
 

Sponsor主办方

美国Simulations Plus

上海凡默谷(PharmoGo

Course Instructors培训师

● Michael Bolger

首席科学家,美国Simulations Plus
Bolger 教授于1996年加入Simulations Plus公司,作为GastroPlus第一版开发者之一,超过22年的药物建模与模拟实战经验;也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人;已为全球各地的法规部门及制药企业提供多次不同层次的技术培训。

● Ke Xu 许可

高级技术支持,美国Simulations Plus
6年的建模与模拟从业经验,2011年加入Simulations Plus公司,专注于体外渗透和药代动力学研究,近年来参与多项技术合作,通过房室或PBPK模型进行物种间外推(动物到人),预测口服制剂和其他剂型的PK曲线,预测不同剂型、不同人群的药物相互作用DDI。许博士在美国北卡罗来纳大学教堂山分校UNC获得博士学位。

● 陈涛

技术主管,上海凡默谷
超过6年的药物建模与模拟从业经验;对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验,目前,结合GastroPlus、DDDPlus等软件已成功建立及考察了多个药物的体内外特征,并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训。

● 何红梅

售后技术支持,上海凡默谷
多个药物的建模与模拟从业经验;如通过生理药动学PBPK模型预测人体PK参数,药物相互作用DDI,制剂的生物等效性考察等。中国药科大学硕士,研究方向为肝疾病状态下的代谢酶和转运体变化。

● 施斌

博士,制剂部总监,罗欣生物科技(上海)有限公司
从事制剂处方开发、临床药品生产、制剂体内外相关性研究以及制剂国内外申报等工作。先后在睿智化学、和记黄埔从事仿制药和创新药研发,数十年的工作经历,积累了丰富的制剂研发的经验,负责几十个药品的研发、申报、生产等工作。

● 贾伟伟

博士,中科院上海药物研究所
药物转运体对药物体内变化的影响研究;转运体介导的药物相互作用研究;中药多成分和化药的药代动力学研究。近期主要从事以药物转运体体内分子作用机制为切入点,开展PBPK模型的建立和药物相互作用预测的相关研究

Overview/培训班基本信息

● 时间:2018516-18日(周三至周五)

● 地点:上海博雅酒店(上海浦东张江)

Learning Objective/培训内容

基于GastroPlus软件,深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用,采用案例进行软件操作的演示与练习,侧重以下内容:

● GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内全过程的思考方式的学习及软件操作;

● 如何收集、处理用于建模的参数,为高质量的模型结果奠定基础;

● 采用生理药动学PBPK模型进行种属外推、DDI、特殊人群的PK预测与案例分析;

● 基于机制性吸收模型建立体内外相关性;考察仿制药的生物等效性,评估不同的制剂处方;

● 通过讨论与案例的学习,掌握如何搭建高质量的PK模型,并将结果应用到实际研究中;

● 本次培训班将注重实际案例的操作与实现,结合新药与仿制药的最新关注点,通过具体的案例进行演示与练习;通过具体案例的分享,学员将更清晰地掌握从数据收集、处理、建模到模型调整与应用的完整思路。

Location/培训地点与交通

  上海博雅酒店

  浦东新区张江碧波路699近祖冲之路

  2号线张江高科5号口出,步行约10分钟

  距虹桥机场2号航站楼约35公里,约130元,距浦东国际机场约30公里,约110

火车站离虹桥火车站约40公里,约150

Hotel/周边住宿

● 中兴和泰酒店(入住时报凡默谷)

浦东新区张江科苑路866近高科中路距培训地400米,普通标间420

Contact/主办方联系人

联系人:石琦                       

电话:021-5026 3208

微信:15801714708

EMAILJennieshi@pharmogo.com      

Q Q1114996120

 

GastroPlus Workshop Agenda 培训班议程

Each Section includes introduction, Case study, Hands on每个章节含原理讲解、案例、上机操作

SLP-美国Simulations PlusPHG-上海PharmoGo

 

Time

Content

Speaker

May 16th

516

Wed

周三

8:00-9:00 AM

Registration 注册

 

9:00-9:30 AM

The overview of GastroPlus

GastroPlus整体介绍

Ke Xu

SLP

9:30-10:10 AM

GastroPlus interface introduction and basic operation

GastroPlus界面简介与基本操作

何红梅

凡默谷

10:20-10:30 AM

Tea break 茶歇

 

10:30-12:00 AM

The theory and applications of GastroPlus solubility and dissolution process

GastroPlus考察药物溶解与溶出过程的理论与应用

Ke Xu

SLP

12:00-1:00 PM

Lunch 午餐

 

1:00-1:40 PM

The theory and applications of GastroPlus permeability and absorption process

GastroPlus考察药物透膜与吸收过程的理论与应用

Ke Xu

SLP

1:40-2:50 PM

The theory and applications of GastroPlus distribution and elimination process

GastroPlus考察药物分布与清除过程的理论与应用

Ke Xu

SLP

2:50-3:00 PM

Tea break 茶歇

 

3:00-3:40 PM

How to collect, analysis, filter modeling data

如何收集、分析、筛选GastroPlus建模参数

何红梅

凡默谷

3:40-5:20 PM

Case study-Raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications

案例分享-涉及原始数据输入、建模和偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等

Michael Bolger

SLP

5:20-6:00 PM

Tea break and Panel discussion

茶歇与分组讨论、互动

 

6:30-8:00 PM

Dinner 晚餐

 

May 17th

517

Thur

周四

8:30-10:20 AM

Case study-how to predict first in human PK profile

案例-如何预测首次人体PK曲线

Michael Bolger

SLP

10:20-11:00 AM

Tea break and Group photo 茶歇与合影

 

11:00-11:30 AM

Glycyrrhizin has a high propensity to be an object of drug interactions on hepatic OATP1B1/1B3

甘草酸胆汁排泄的分子作用机制及其引起的药物相互作用的研究

贾伟伟 博士

上海药物所

11:30-12:30 AM

Application of ACAT model to predict human intestinal absorption after oral administration

使用ACAT模型预测药物口服后在人体肠道内吸收

施斌 博士

罗欣药业

12:00-1:00 PM

Lunch  午餐

 

1:00-2:40 PM

Build in vitro and in vivo correlation/relationship and also evaluate virtual BE

建立制剂体内外相关性IVIVC/IVIVR、评估虚拟生物等效性

Michael Bolger

SLP

2:40-3:20 PM

Panel discussion  分组讨论与互动

 

3:20-3:30 PM

Tea break 茶歇

 

3:30-5:30 PM

Case study-how to evaluate and guide drug formulation optimization by modeling and simulation

案例-怎样通过建模与模拟指导制剂处方优化

Michael Bolger

SLP

5:30-6:00 PM

Q&A  问题讨论与解答

 

May 18th

518

Fri

周五

8:30-10:00 AM

How to build PBPK/PK-PD model in GastroPlus

搭建PBPK/PK-PD结合模型

陈涛

凡默谷

10:00-10:10 AM

Tea break  茶歇

 

10:10-12:00 AM

The special population PK prediction based on PBPK modeling (including Chinese and diseased patient)

基于PBPK模型预测中国人及病人的PK行为

Ke Xu

SLP

12:00-1:00 PM

Lunch 午餐

 

1:00-2:20 PM

DDI prediction based on PBPK modeling

基于PBPK模型考察药物相互作用DDI

Ke Xu

SLP

2:20-2:30 PM

Tea break 茶歇

 

2:30-4:00 PM

Predict in vivo PK of McAb by GastroPlus PBPK model (including IVIVC model of long-acting injectable microparticles)

基于PBPK模型考察单抗药物的体内PK行为 (包括长效制剂的IVIVC模型)

Michael Bolger

SLP

4:00-4:40 PM

Panel discussion  分组讨论与互动

 

4:40-5:00 PM

Certification & Awards  颁发证书与颁奖