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邀请函||2018药物吸收与药代动力学建模与模拟GastroPlus培训班(第一轮通知)
2018-01-12
 

点击下载原文PDF

尊敬的同仁,您好!

2017年CFDA正式加入ICH,标志着中国药品注册进入科学监管时代,也意味着中国制药企业、临床机构等将在监管理念、监管标准、新科学技术的应用与美国、欧盟、日本等国家接轨。近些年,生理药动学PBPK作为新的科学技术得到了FDA、EMA等法规部门的广泛应用与推荐。

截止到2016年8月,FDA已审阅了217个生理药动学PBPK申请案例,主要用途为申请豁免部分临床试验,并利用PBPK研究结果指导临床患者合理用药。与此同时,国内仿制药一致性评价2018年大限将至,高级隔室吸收与转运ACAT模型可基于体外溶出预测药物的生物利用度,进而指导制剂处方筛选并提高BE成功率。

为使中国用户、药物研发人员等更好、更深入地使用软件及解决实际业务难题,第六届GastroPlus 药物吸收与药动学建模与模拟培训班将于5月在上海举办。

本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷的技术专家担任。

主办方

美国Simulations Plus

上海凡默谷(PharmoGo

Course Instructors培训师

● Michael Bolger

首席科学家,美国Simulations Plus
Bolger 教授于1996年加入Simulations Plus公司,作为GastroPlus第一版开发者之一,超过22年的药物建模与模拟实战经验;也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人;已为全球各地的法规部门及制药企业提供多次不同层次的技术培训。

● Ke Xu 许可

高级技术支持,美国Simulations Plus
6年的建模与模拟从业经验,2011年加入Simulations Plus公司,专注于体外渗透和药代动力学研究,近年来参与多项技术合作,通过房室或PBPK模型进行物种间外推(动物到人),预测口服制剂和其他剂型的PK曲线,预测不同剂型、不同人群的药物相互作用DDI。许博士在美国北卡罗来纳大学教堂山分校(UNC)获得博士学位,之后在UNC生物工程及药理部任职,研究方向为采用数学/统计模型来解决生物学问题。

● 陈涛

技术主管,上海凡默谷
超过6年的药物建模与模拟从业经验;对新药及仿制药的体内吸收、释放、体外溶出模型有丰富的经验,目前,结合体内模拟软件GastroPlus、体外溶出模拟软件DDDPlus已成功建立及考察了多个药物的体内外特征,并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、体外溶出方法的完善、体内外相关性的建立以及制剂的生物等效性考察等。为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训。

● 何红梅

售后技术支持,上海凡默谷

多个药物的建模与模拟从业经验;如通过生理药动学PBPK模型预测人体PK参数,药物相互作用DDI,制剂的生物等效性考察等。中国药科大学硕士,研究方向为肝疾病状态下的代谢酶和转运体变化。

Overview/培训班基本信息

● 时间:2018516-18日(周 三至周五)

● 地点:上海博雅酒店(上海浦东张江)

● 限额:限学员60

Learning Objective/培训内容

基于GastroPlus软件,深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用,采用案例进行软件操作的演示与练习,侧重以下内容:

● GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内全过程的思考方式的学习及软件操作;

● 如何收集、处理用于建模的参数,为高质量的模型结果奠定基础;

● 采用生理药动学PBPK模型进行种属外推、DDI、特殊人群的PK预测与案例分析;

● 基于机制性吸收模型建立体内外相关性;考察仿制药的生物等效性,评估不同的制剂处方;

● 通过讨论与案例的学习,掌握如何搭建高质量的PK模型,并将结果应用到实际研究中;

● 本次培训班将注重实际案例的操作与实现,结合新药与仿制药的最新关注点,通过具体的案例进行演示与练习;通过具体案例的分享,学员将更清晰地掌握从数据收集、处理、建模到模型调整与应用的完整思路。

Who Should Attend/培训对象

Pharma, FDC, CRO, Academia

制药企业、药检系统、CRO、医院、学术

● DMPK, Formulation, Clinical pharmacology,

药代、制剂、临床药理、毒理

● NDA, ANDA

新药创制、仿制药一致性评价

Laptop/培训电脑

● Attendees will need take Laptop by yourself
学员需自带笔记本电脑

● System Requirements
推荐配置如下:

2.4 GHz Pentium 4 computer with 1G of RAM

硬件:不低于2.4 GHz Pentium1G内存

OSWin7, Win 8,Win10 Chinese/EN

操作系统:Win7, Win 8, Win10 中文/英文版

Statement/声明

● 培训班所提供30天的GastroPlus 软件试用,仅用于个人练习,禁止用作商业用途或文章发表

● 一旦发现所提供的软件用于商业用途或文章发表,Simulations Plus将直接向该用户收取软件的license费用

Training Fee/收费标准

● Full RegistrationAfter April 10th

全额费用(410日后报名及缴费)

Three days: 3天培训费:

Industry企业:7000 RMB  

Non-Profit高校/政府:5600 RMB

● Discount 优惠条件:

Early BirdBefore April 10th20% off

    410日前报名及缴费 8.0

—Same Organization≥2 Attendees, 10% off

   同一单位≥2人参加,    9.0

● Note说明:

—Lunch, Tea breaks will be provided each day.

 培训费含午餐及茶歇,不含住宿、交通费用等

—If the client wishes to cancel their registration a 50% cancellation fee will be charged.

  如由学员主观因素取消会议,主办方收取报名费的50%作为补偿

—If the event is cancelled, PharmoGo will provide a full refund.

 如由主办方主观原因取消会议,全额退款

Payment/付款方式

● 本培训班仅接受提前汇款,不接收现场支付!

● 大陆地区学员银行信息(汇款时请务必备注学员姓名)
开户行:招商银行上海分行东方支行;
  名:上海凡默谷信息技术有限公司
  户:
1219 0845 1310 802

● 港澳台地区学员请跟联系主办方索要银行信息

Location/培训地点与交通

  :上海博雅酒店

  :浦东新区张江碧波路699(近祖冲之路)  www.parkyards.com/

  :2号线张江高科5号口出,步行约10分钟

  :距虹桥机场2号航站楼约35公里,约130元,距浦东国际机场约30公里,约110

火车站:离虹桥火车站约40公里,约150

Hotel/周边住宿(如需预定,请联系主办方)

● 中兴和泰酒店(入住时报凡默谷)

浦东新区张江科苑路866(近高科中路)距培训地400米,普通标间420

● 博雅酒店(入住时报凡默谷)

浦东张江碧波路699(近晨晖路),商务客房788/天(大床/双床,含单早)

Contact/主办方联系人

联系人:石琦                       

电话:021-5026 3208

微信:15801714708

EMAILJennieshi@pharmogo.com      

Q Q1114996120

 

GastroPlus Workshop Agenda 培训班议程

Each Section includes introduction, Case study, Hands on每个章节含原理讲解、案例、上机操作

SLP-美国Simulations Plus PHG-上海PharmoGo

具体议程在最终版的通知中可能会微调

 

Time

Content

Speaker

May 16th

5月16日

Wed

周三

8:00-9:00 AM

Registration

注册

 

9:00-10:20 AM

The theory and applications of GastroPlus absorption proces

GastroPlus考察药物吸收过程的理论与应用

Ke Xu

SLP

10:20-10:40 AM

Tea break茶歇

 

10:40-12:00 AM

The theory and applications of GastroPlus distribution and elimination process

GastroPlus考察药物分布与清除过程的理论与应用

Ke Xu

SLP

12:00-1:00 PM

Lunch 午餐

 

1:00-2:00 PM

How to collect and analysis modeling data

如何获取及分析建模时所需要的数据

Plum He

PharmoGo

2:00-2:30 PM

GastroPlus interface introduction and basic operation

GastroPlus界面简介与基本操作

Plum He

PharmoGo

2:30-2:45 PM

Tea break茶歇

 

2:45-4:30 PM

Case study-Raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications

案例分享-涉及原始数据输入、建模和偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等

Michael Bolger

SLP

4:30-5:00 PM

Tea break and Group photo

茶歇与合照

 

5:00-6:00 PM

Panel discussion

分组讨论与互动

 

6:30-8:00 PM

Dinner 晚宴

 

May 17th

517

Thur

周四

8:30-10:15AM

Case study-how to predict first in human PK profile and also evaluate the FIH dose

案例-如何预测首次人体PK曲线及首次剂量

Michael Bolger

SLP

10:15-10:30AM

Tea break茶歇

 

10:30-12:00 AM

DDI prediction based on PBPK modeling

基于PBPK模型考察药物相互作用DDI

Ke Xu

SLP

12:00-1:00 PM

Lunch 午餐

 

1:00-2:30 PM

Build in vitro and in vivo correlation/relationship and also evaluate virtual BE

建立制剂体内外相关性IVIVC/IVIVR、评估虚拟生物等效性

Ke Xu

SLP

2:30-3:15 PM

Panel discussion

分组讨论与互动

 

3:15-3:30

Tea break茶歇

 

3:30-5:30 PM

Case study-how to evaluate and guide drug formulation optimization by modeling and simulation

案例-怎样通过建模与模拟指导制剂处方优化

Michael Bolger

SLP

5:30-6:00 PM

Q&A 问题讨论与解答

 

May 18th

5月18日

Fri

周五

8:30-10:00 AM

How to build PK/PBPK-PD model in GastroPlus

搭建PK/PBPK-PD结合模型

Tony Chen

PharmoGo

10:00-10:15 AM

Tea break 茶歇

 

10:15-12:00 AM

The special population PK prediction based on PBPK modeling (patient)

基于PBPK模型预测病人的PK行为

Michael Bolger

SLP

12:00-1:00 PM

Lunch 午餐

 

1:00-2:00 PM

Case study: GastroPlus domestic user

用户案例分享

To be confirmed待定

2:00-2:15 PM

Tea break 茶歇

 

2:15-3:30 PM

Predict special formulation with GastroPlus ADRM module

考察非口服特殊制剂的PK行为,探讨体内外相关性

Ke Xu

SLP

3:30-4:00 PM

Panel discussion

分组问题抢答

 

4:00-4:30 PM

Certification & Awards颁发证书与颁奖