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体外溶出模拟平台DDDPlus

 

什么是制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPlusTM

 DDDPlus (Dose Disintegration and Dissolution Plus)是由美国Simulations Plus公司开发的体外崩解与溶出模拟软件,用于模拟API及其制剂(速释制剂、缓释制剂、控释制剂以及长效注射制剂等)在体外不同溶出条件下的溶出或释放行为,以评估不同制剂处方、溶出条件等对体外溶出行为的影响,帮助用户筛选制剂处方、开发溶出条件、提高药品研发效率。

DDDPlus将溶出过程中涉及的一系列因素整合到模型公式中,如考虑原辅料的组成与相互作用、API粒度分布、溶出介质表层及内部的pH、溶出方法、机器转速等多种条件对溶出过程的影响,进而合理准确地模拟API及制剂的溶出曲线。

典型用户

          FDA、中检院化药所、赛诺菲、GSK、台湾中环集团、国家纳米中心、军科院

浙江药检院、江苏药检院、湖北药检院、山东药检院、四川药检院

北京药检所、广东药检所、上海药检所、厦门药检院、内蒙古药检院

购买理由

  • 可靠的产品性能:FDA, CFDA等法规部门信赖的体外溶出软件;

  • 独特的产品性能:内建多种剂型、溶出方法及溶出介质等

  • 节省成本的利器:辅助处方设计、优化、筛选

  • 完善的售后服务:专业应用支持,定期软件培训,用心技术交流;

DDDPlusTM  主要用途

DDDPlusTM  具体应用

虚拟试验(Virtual Trial)

模拟一系列不同的溶出试验,考察制剂参数及溶出条件的差异性对溶出曲线的影响,指导制剂的生产,帮助科研人员建立更加合理的溶出标准。

考察API用量及粒径的变异对其溶出曲线的影响,并给出相似性的空间范围(f2因子判断)

制剂溶出条件的建立

  • 内建90多种溶出介质(包拈USPJP标准的溶出介质以及FaSSIFFeSSlF)

  • 可选择不同种类及用量的表面活性剂、或者其它组成的缓冲盐以构建新的溶出介质;

  • 八种溶出方法/模型(转篮法、浆法、流通池法、微量溶出、转盘法等)

  • 可设置不同的释放阶段, 模拟胃肠道不同pH环境, 辅助缓控释制剂的开发, 以及建立符合生理环境的体外溶出条件。

溶出条件选择界面:可选择溶出介质的种类、体积、pH、密度,溶出方法及机器转速等

参数敏感性分析 PSAParameter Sensitivity Analysis 

  • PSA,可寻找影响制剂溶出的敏感参数,如溶解度、粒径等,从而有针对性地改善制剂性质,优化溶出曲线,提高药品质量。

 

通过PSA可考察各个因素对溶出度的影响,更快速地寻找敏感性参数,以指导后续试验的进行

预测溶出曲线,优化制剂处方

  •  预测制剂处方(辅料类型、原辅料用量等)API粒径及粒度分布等多种条件改变后API及制剂的溶出曲线;
  • 还可与参比制剂的溶出曲线进行相似性或差异性判断(f1f2因子),以筛选出合适的制剂处方。 

预测处方改变后API及其制剂溶出曲线的变化

DDDPlus独特功能

内建40多种常用辅料

淀粉、乳糖、PVPHPMC等的数据库,理化等性质参数一目了然,用户可选择不同的辅料,快速搭建出一种制剂处方。

 

内建的辅料库

内建90多种溶出介质

USPJP标准的溶出介质以及模拟空腹、饱腹状态的胃肠道生理介质,每种介质均可点开查看具体的组成;

 

内建的溶出介质库

涵盖多种制剂剂型

软件内建了多种速释制剂(粉末、片剂、胶囊、溶液、包衣小丸等);缓控释制剂(可溶胀型或不可溶胀型骨架片、双层片、包衣小丸、肠溶包衣片等)以及长效注射制剂(注射用微球等)

 

剂型的选择界面

内建八种溶出方法/模型

  • 内建标准的USP转篮法、浆法和流通池等溶出方法;
  • 提供研发过程常用的微量溶出法和转盘法;
  • 新增人工胃与十二指肠模拟液溶出、双相溶出及膜渗透等较新颖的溶出模型。

 

 

内建的溶出方法/模型