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体外溶出模拟平台DDDPlus

 

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什么是制剂体外崩解与溶出模拟平台DDDPlusTM

  • DDDPlus (Dose Disintegration and Dissolution Plus)是由美国Simulations Plus公司开发的体外崩解与溶出模拟软件,通过模拟API及其制剂(粉末、速释片剂、速释胶囊、迟释制剂、缓释制剂等)在体外不同溶出条件下的溶出或释放行为,评估不同处方、溶出条件等对体外溶出曲线的影响,帮助筛选制剂处方、制定体外溶出条件,减少体外溶出试验的数量,提高药品研发效率。

  • DDDPlus整合了溶出过程中涉及到的一系列影响因素,模拟API及制剂的溶出曲线,模型考虑了原辅料间的相互作用、粒度分布、溶出介质的pH溶出装置的转速等多种因素对溶出的影响。

 

 

典型用户

购买理由

FDACFDA
默克、礼来
BMS
、武田
雅培、诺和诺德
梯瓦、山德士

                         …

可靠的产品性能:

FDA, CFDA等法规部门信赖的体外溶出软件;
独特的产品性能:

全球唯一的体外溶出模拟软件
节省成本的利器:

辅助处方设计、优化、筛选
完善的售后服务:

专业技术支持,定期软件培训,用心应用交流;

DDDPlusTM应用于

虚拟试验(Virtual Trial)

  • 模拟一系列溶出试验,考察制剂参数及溶出条件的差异性对溶出曲线的影响,指导制剂处方的优化和溶出条件的筛选

考察API用量及粒径的变异对其溶出曲线的影响,并给出相似性的比较(f1, f2因子判断)

制剂溶出条件的建立

  • 内建90多种溶出介质(包括USPJP标准的溶出介质、FaSSIFFeSSIF)

  • 可构建含表面活性剂的溶出介质

  • 5种常用的溶出方法(转篮法、桨法、流通池法、旋转桨碟法、μDiss Profiler)

  • 可设置不同的释放阶段,模拟胃肠道不同pH环境及蠕动速度。建立符合生理环境的体外溶出条件

DDDPlus溶出条件选择界面(可选择溶出介质的种类、体积、pH、密度,溶出方法及溶出装置转速等)

参数敏感性分析(Parameter Sensitivity Analysis, PSA

  • 通过PSA(Parameter Sensitivity Analysis),寻找影响制剂溶出的敏感参数,如溶解度、粒径等,有针对性地优化制剂处方,提高药品质量。

 

通过PSA可考察各个因素对溶出度的影响,更快速地寻找敏感性参数,指导下一步试验的开展

预测溶出曲线,优化制剂处方

  • 预测不同的制剂处方(辅料类型、用量等)API粒径大小及分布等多种条件改变后溶出曲线的变化

  • 与参比制剂的溶出曲线进行相似性判断(f1f2因子),以筛选出合理处方。

预测处方改变后API及其制剂溶出曲线的变化

DDDPlus特点

DDDPlus整合了溶出过程中涉及到的一系列影响因素,模拟API及制剂的溶出曲线,模型考虑了原辅料间的相互作用、粒度分布、溶出介质的pH、溶出装置的转速等多种因素对溶出的影响。可选择5种溶出模型,评估8种剂型的体外溶出行为,所有溶出模型的搭建均考虑以下因素:

  • 制剂中各个组份的理化性质:

  • PKa, 溶解性,扩散系数,logP

  • 溶出介质的不同运动形式及流体速率

  • API与制剂中辅料间的相互作用

  •  PH依赖型的溶解与溶出

  • 表面活性剂的增溶作用等

DDDPlusTM 独特功能

内建50多种常用辅料

  • 内建淀粉、乳糖、PVPHPMC等辅料的数据库,并含有其理化性质参数,用户可选择不同的辅料,快速搭建出一种制剂处方。

  • 用户可自行添加或修改辅料信息,构建更适用于自己的辅料数据库。

 

内建的辅料库

内建90多种溶出介质

  • 包括USPJP标准的溶出介质,模拟空腹、饱腹状态的胃肠道生理介质;

  • 每个介质可进一步点击查看具体的组成;

  • 用户可自定义新的溶出介质,如是否添加表面活性剂等。

 

内建的溶出介质库

提供差异性因子f1和相似性因子f2的计算

  • 可将模拟得到的溶出曲线进一步与选中的另一条曲线进行比对,计算f1f2因子,比较两条曲线溶出行为的相似性。

 

相似性和差异性因子计算