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Simulations Plus公司再获FDA基金共同开发眼部给药模型, 以替代生物等效性试验
2020-06-03

 

Simulations Plus公司再获FDA基金共同开发眼部给药模型,

通过PBPK / PD建模替代局部用药的生物等效性试验

由于眼部结构的特殊性,全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部位,仅仅在感染比较严重的时候使用全身性用药。因此,眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。
近年来,FDA仿制药办公室OGD一直在评估和改进替代传统生物等效性试验的新方法,以用于考察新的局部给药制剂与参比制剂,在目标患者群体中具有生物等效性的可能性。
2020年5月28日美国Simulations Plus公司宣布已经获得FDA项目编号为1U01FD006927-01的项目合作与资助。通过该项目,FDA 科研人员将与Simulations Plus公司(软件开发商)、及多家领先的制药和仿制药公司合作,改善眼部给药房室吸收与转运(OCAT™)模型,目标是通过PBPK / PD建模与模拟方法评估眼科药品,建立和验证局部作用药物(眼部给药)新的生物等效性替代方法,并用于支持法规监管科学与标准的制定等。其中Simulations Plus公司的Jessica Spires 和Maxime Le Merdy博士将作为该项目负责人之一,主要负责项目的科学与技术、软件开发等。
Simulations Plus与FDA在增强/完善眼部给药房室吸收与转运(OCAT™)模型的合作可以追溯到2014年,双方就“开发建模与模拟在眼部给药剂型设计的应用能力项目”展开3年的项目合作,并且Simulations Plus公司每年获得FDA 20万美金的资助。日益完善的眼部给药模型现已加载到GastroPlus软件平台上,这将加速眼科仿制药的研发与审评,从而造福全球患者。

原文链接:

 https://www.businesswire.com/news/home/20200528005304/en/

 

延伸阅读



 

 

1.【视频】GastroPlus在特殊给药途径中的应用:眼部及鼻腔-肺部给药

2 .【操作视频】GastroPlus眼部给药模型特点及相关操作  

3 . 采用GastroPlus发表的眼部给药模型的部分文献
3.1 基于生理药代动力学PBPK模型支持眼科悬浮制剂的开发
Physiologically Based PharmacokineticModel to Support Ophthalmic Suspension Product Development. Maxime Le Merdy, Ming-Liang Tan, AndrewBabiskin, Liang Zhao. AAPS J. 2020 Jan 6;22(2):26. doi:10.1208/s12248-019-0408-9.IF=3.545

3.2 采用眼部机制性吸收建模与模拟,理解制剂处方性质对家兔眼部生物利用度的影响-以地塞米松Dexamethasone悬浮液为例
Application of Mechanistic Ocular Absorption Modeling andSimulation to Understand the Impact of Formulation Properties on OphthalmicBioavailability in Rabbits: a Case Study Using Dexamethasone Suspension. Le Merdy M, Fan J, Bolger MB, Lukacova V, Spires J,Tsakalozou E, Patel V, Xu L, Stewart S, Chockalingam A, Narayanasamy S, RouseR, Matta M, Babiskin AH, Kozak D. AAPSJ. May 20, 2019. IF=3.545

3.3 眼部生物药剂学:建模和模拟方法对局部眼科制剂处方开发的影响Ocular biopharmaceutics: impact of modeling and simulationon topical ophthalmic formulation development.GukasyanHJ, Hailu S, Karami TK, Graham R.Drug Discov Today. Apr 5,2019. IF=6.88

3.4 眼药给药的药代动力学和不良反应的预测模型
PredictiveModeling of Ocular Pharmacokinetics and Adverse Effects.Leo Ghemtio, Henri Xhaard, Arto Urtti, HeidiKidron. Curr Pharm Des. 2016;22(46):6928-6934.

 

 
 
 
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