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现场|中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会
2018-10-18

现场|中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会

 

导读

为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进药品技术创新,满足公众临床用药需求。中美审评与审批政策的详实,准确解读和分析,仿制药研发的深入技术剖析是当下众多国内制药企业关注的问题。

会议概况

中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会于今天(2018年6月28日),在山东济南盛大开幕。会议云集国内外行业专家,从中美仿制药一致性的法规监管政策、现场核查要点、前沿技术等不同方向阐述了国内制药企业及相关机构目前关注的问题与未来发展方向。来自FDA,CFDA法规监管部门、制药企业、学术单位的300多名专家与学者参加了本次会议。本次会议为期两天,由山东省食品药品检验研究院主办。

6月28日上午精彩报告

FDA 仿制药OPQ办公室的 Division Director蔡博士和Quality Assessment Lead董博士分别阐述FDA仿制药审评的最新政策和FDA对晶型等固态药剂学考量。

凡默谷展台

作为药物研发领域专业的建模与模拟供应与技术服务商,凡默谷PharmoGo参展了本次中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会。并和与会人员交流了如何通过建模提供仿制药研发效率,如
1. 探讨影响口服吸收与生物利用度的关键因素,指导处方设计与优化;
2. 指导和加速体外溶出曲线标准的建立
3. 通过建立体内外相关性,辅助溶出方法的开发与建立;
4. 加深对仿制药品种的机理研究
5. 剂型的改变对体内吸收与PK的影响。

 
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