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课堂 || 药物吸收与生理药动学建模与模拟GastroPlus培训班
2017-04-19

课堂 || 药物吸收与生理药动学建模与模拟GastroPlus培训班

四月,春色满城。
2017年4月13-15日,“第五届药物吸收与生理药动学建模与模拟GastroPlus培训班”在上海顺利开课。今年的课程更注重通过实际案例整合理论知识与实际的应用。来自全国包括台湾地区的近60名学员参加了本次培训。

三位资深培训讲师为学员们呈现出了3天系统而实用的课程。
如何通过高级房室吸收与转运ACAT模型指导体外溶出预测药物的体内生物利用度,进而提高制剂处方筛选和BE成功率?是目前国内很多制药企业、药检系统、科研单位、临床药理基地面临的巨大挑战和亟待解决的问题;
结合中国和欧美生理药动学PBPK法规要求,制药企业及学术单位的应用实例,对不同的BCS分类药物进行重点研讨和典型案例分析,为学员们建立起采用建模与模拟的基本理念和实践经验,是本次培训班的目标。

课程伊始,美国Simulations Plus 技术总监Viera Lukacova 分享了EMA, FDA在2016年先后发布生理药动学PBPK 工业指南(草稿)的原因及目的;制药企业提交的申请中涉及PBPK模型的主要有药物相互作用、儿童人群预测,预测药物在体内的吸收等,同时讲解进行生物等效性豁免的案例,法规监管部门认证模型的要点。

Viera Lukacova

美国Simulations Plus 高级技术支持Haiying Zhou 阐述了高级高级房室吸收与转运ACAT模型的理论及应用实例,Lukacova 博士讲解了PBPK模型的理论及如何基于PBPK模型进行特殊人群的预测(患者及儿童)。

Haiying Zhou

第二天及第三天,课程围绕大家非常关注仿制药一致性评价方向,如机制性体内外相关性IVIVC及虚拟生物等效性的应用,如何评估或建立与生物相关的溶出条件,通过建模与模拟考察仿制药处方。新药研发中,如何进行药物相互作用DDI预测,临床初始剂量或起效剂量的预测,此外还介绍了如何收集及分析建模的数据,模型的分析及优化等。

 

Tony Chen

在提问及答疑期间,学员根据自己在实际业务中出现的问题,及对课程的理解展开了热烈的讨论,成为课程的亮点。

明年,我们的课程将继续向学员重点关注及实际应用中遇到的难题发力,为大家带来更有效的帮助。

 
 
 

 

 
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