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BE科学与法规 || 凡默谷参展中美生物等效性会议
2017-04-19

BE科学与法规 || 凡默谷参展中美生物等效性会议

2017年4月10-11日由由北京大学药物信息与工程中心主办的中美生物等效性会议在北京成功召开,汇聚了国内外药监部门、制药企业、临床药理基地、学术单位的专家、科研人员近500人。

 

报告概要

密西根大学 余煊强博士(Lawrence X. Yu)阐述了生物等效性的科学理念与监管导向,高变异药物、窄治疗窗药物的BE设计以及pAUC。

余煊强博士(Lawrence X. Yu)

BCS 分类创建人、美国密歇根大学Gordon Amidon 教授分享了BE新科学:体内外溶出相关性,有体内预测力的溶出方法。

Gordon Amidon 教授

中国CDE统计与临床药理学部负责人杨进波博士分析了中国BE审评的要点和审评判定原则。
密西根大学孙笃新教授系统地介绍了体内直接测量人体胃肠道药物溶出研究和缓控释与速释药品的生物等效性,安非他酮缓控释药品的BE研究。
密歇根大学杨永胜博士阐述了胃肠道局部作用药物试验设计和评价方法,BE试验设计与审评中的常见缺陷。


CDE魏春敏博士讲述了新药申请或IND申请中生物利用度/BE研究的总体考虑。
药明康德方忻平博士分析了如何开展符合CFDA/FDA/EMA指导原则的生物分析实验。
会议还开展了专业而详实的答疑,除了演讲嘉宾,密西根李冰博士和前CDE张玉琥老师也参与了答疑环节。此外国内制药企业和高校学者在不同环节主持了或翻译了会议,增强了与参会人员的互动,如北京大学郑强教授,海南双成李建明博士,默沙东曹晓平博士,吴晓明老师,安必生雷继锋老师,默沙东寇翔博士等。

答疑环节

报告与答疑均围绕BE的科学理念,BE在应用中的常见问题,法规监管导向及国际最新研究进展。让参会人员收获颇丰。

作为制药领域建模与模拟软件的专业供应商,上海凡默谷有幸参展了本次学术会议,与众多参会者交流了基于Lawrence Yu与Amidon教授的房室吸收与转运CAT模型开发的GastroPlus软件,如何使用建模与模拟助力仿制药一致性评价,提高BE成功率。GastroPlus是业界最受欢迎的吸收与生理药动学模型软件,在FDA、CFDA、EMA、日本厚生省、全球制药企业中得到广泛使用。
凡默谷将为仿制药一致性,创新药制剂研发等领域提供更好、更专业的产品与技术服务;协助您提高药物研发的效率。

基于房室吸收与转运模型开发的GastroPlus

凡默谷展台一览

 

 
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