在线客服系统
 
招聘信息  |  中文版  |  ENGLISH
    首页 > 新闻中心
    快速导航
  公司简介
  公司动态
  合作伙伴
 
凡默谷成功参展2016溶出度技术及体内外相关性研讨会
2016-06-30
 
由中国食品药品检定研究院与美国药学会(AAPS)共同主办,天津市药品检验所与《中国新药杂志》联合承办的“2016年溶出度技术及体内外相关性研讨会”,于2016年6月22日在天津圆满落下帷幕,通过2天的专题讲解、问答交流;不管是制药企业还是药检系统的研究人员都对溶出度技术及体内外相关性有了深入的了解。上海凡默谷作为本次研讨会的参展商,有幸系统地学习了溶出度技术,体内外相关性(IVIVC)理论及实际应用。 
 
2016年3月18日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》,《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对于开展化学仿制药普通口服固体制剂的一致性评价工作具有规范的指导意义。
 
口服药物吸收取决于药物从制剂中溶出或释放、在体内生物条件下溶解、在胃肠道渗透,通过生理药代动力学模型(PBPK)和胃肠道吸收模型(ACAT)模型可将制剂的体外特征与体内行为结合起来,以更系统地研究药物的特征,制定出更加合理的质量标准,从而考察仿制药与原研药的质量差异。
  •  指导和加速体外溶出曲线标准的建立;
  • 通过软件模型的模拟,将获得该药物在体内胃肠道中的吸收-释放曲线,这时可指导体外溶出标准的建立;制药企业药品上市后的质量控制及风险评估;
  • 模拟不同溶出曲线下药物在体内的行为,再与原研制剂进行生物等效性比较,以获得能够生物等效的体外溶出范围;
  • 建立制剂的体内外相关性,控制缓控释制剂的质量,为缓控释制剂的体外溶出度标准的建立,生物等效性的豁免等试验提供依据;
  • 加深对该仿制药品种的机理研究。

凡默谷展台
凡默谷与参会人员进行技术交流
关于凡默谷(PharmoGo
PharmoGo是专业的药物研发软件与数据库供应与技术服务商,我们专注与建模与模拟,提高药物研发效率。部分国内典型客户包括:
法规部门如:中检院化学所、中检院安评中心、浙江药检所、上海药检所、湖北药检所、山东药检所等;
大型跨国企业如:GSK, Novartis, Roche, Eli Lilly等;
制药企业如:和记黄埔、台湾中环等;
•CRO
如:药明康德等;
科研机构如:上海药物所、协和药物所、军科院、中科院遗传所、上海医工院、中医科学研究院、浙江医科院、台湾财团法人等;
高校:北京大学、复旦大学、上海中医药大学、中国药科大学、中国农业大学等;
医院:北京医院、 浙江大学医学院附属第一医院等。

 

 

 

 
返回