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问题解答|GastroPlus模型预测结果的准确性评价与指标
判定所建立的模型是否准确可靠,目前还没有明确的标准,主要看监管部门及审评专家的认可情况。一般可通过预测PK曲线与观测血药浓度-时间数据点间的相关系数R2,以及预测与观测PK参数(Cmax, AUC)间的差异来综合判断;
2021年02月28日
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问题解答|GastroPlus PK曲线预测偏差的调整与优化的一般策略
需要结合具体的预测结果进行分析,一般的思路:首先分析导致预测与观测有差异的地方是PK曲线的吸收、分布还是清除部分(如下图);然后分别探讨可能的因素、添加新的机制或者补充新的模型参数;
2021年02月27日
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问题解答|结合虚拟等效性功能,评估仿制药生物等效的一般步骤
使用GastroPlus软件开展虚拟BE分析,一般是基于体内外相关性的溶出条件的基础上进行的;部分模型的处理,也可以基于常规Johnson溶出模型并结合参比与仿制药各自的制剂学参数,进行虚拟等效性的评估
2021年02月26日
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问题解答|GastroPlus中,如何实现人体PK参数的预测
完整人体PK曲线的预测方法可参照问题“进行首次人体PK预测时,计划从临床前种属外推到人体PK,需要调整哪些模型参数?”的详细描述,其中部分人体PK参数(如Tmax,Cmax,Vss)可自动根据输入的模型参数或者软件内建公式计算得到
2021年02月25日
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问题解答|临床前PK外推首次人体PK时,主要的步骤与模型调整的策略
进行首次人体PK预测时,计划从临床前种属外推到人体PK,需要调整哪些模型参数?答:在GastroPlus软件的Compound界面中需要调整给药的剂型、剂量及饮水的体积等;如果临床前种属给药时API的粒径与在人体PK预测时粒径不一致,则粒径···
2021年02月24日
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问题解答|前药PBPK模型搭建的策略与注意要点
前体药物经酯酶代谢生成原型,以产生相应的生物活性,对两种化合物体内ADME过程的分析和预测,涉及采用GastroPlus软件进行代谢产物的追踪过程
2021年02月23日
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问题解答|GastroPlus中处理体外渗透性(Papp)与体内有效渗透性的相关细节与问题
在研发过程中,一般Permeability的数值可来自Caco-2细胞实验、MDCK细胞实验、动物在体实验或者基于结构式预测等。GastroPlus v9.7一共提供了9种该数据的来源,用户可根据自己数据具体的来源,选择相应的Source。···
2021年01月23日