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【建模文章解读】利用PBPK模型评估制剂因素对美托洛尔缓释片的BE影响
本次解读的文章，来自FDA和佛罗里达大学的研究人员以美托洛尔作为模型药物，采用体外溶出与体内PK模型评估制剂因素对其BE的影响，并探讨影响BE的敏感参数。以考察基于机制和风险控制的策略评估仿制药替代性的可行性，以及寻找关键的质量参数保证仿制···
2021年03月29日
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【译文】PBPK建模与模拟在监管决策中的应用及对美国处方信息的影响： 2018-2019年FDA临床药理办公室收到申报材料的汇总
FDA临床药理办公室OCP汇总和统计了2018-2019年，OCP收到的与PBPK相关的申报材料，包括56个IND，57个NDA和3个BLA。并列出了32个新药对应的PBPK审评报告链接，PBPK建模的目的，FDA对该PBPK模型的审评反馈···
2021年01月04日
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【译文】FDA行业指导原则：评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险:研究方案设计，数据分析和临床意义
FDA于2020年11月末发布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analy···
2020年12月28日
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【PPT译文】采用生理药代动力学PBPK吸收模型支持BCS3类药物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30号举办了为期2天的免费在线研讨会，主题：推进仿制药开发的创新技术Advancing Innovative Science in GenericDrug Development。目的是帮助仿制药企业明确和解决A···
2020年11月26日
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【PPT译文】生物药剂学分类系统BCS 3类药物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30号举办了为期2天的免费在线研讨会，主题：推进仿制药开发的创新技术Advancing Innovative Science in Generic Drug Development。目的是帮助仿制药企业明确和解决···
2020年11月25日
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【建模文章解读】采用基于生理的生物药剂学模型桥接抗肿瘤药物的体外溶出和体内暴露，制定粒径标准等
本文整合原料药API表面微环境pH对溶出的影响，建立了弱碱性药物Acalabrutinib的 PBBM模型，考察胃pH值、质子泵抑制剂等因素对其体内暴露的影响，解释了与果汁共同给药后暴露降低的原因。由溶出数据推导出制剂中API的粒度分布P-···
2020年07月21日
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【建模文章解读】通过调释制剂的设计，降低临床不良反应
临床研究表明，过高的Cmax可能会导致BMS-914392产生临床不良反应，为了降低Cmax并保持总暴露量，BMS公司开发了3种调释制剂，通过体外、体内、计算机模拟和临床研究进行评估。结果均表明具有控制微环境pH的亲水性骨架片最佳，该制剂的···
2020年06月18日
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【建模文章解读】采用生理药代动力学模型考察羟考酮的药物相互作用DDI
羟考酮是阿片类镇痛药物，在体内会产生具有药理活性的代谢产物且具有较窄的治疗窗。CYP3A4和CYP2D6是羟考酮形成代谢产物的主要代谢酶，抑制或诱导这两种酶的活性，将显著改变羟考酮及其代谢产物在体内的暴露量。
2020年04月08日
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【建模文章解读】联合体外代谢组学和生理药代动力学建模考察万古霉素引发的肾毒性
本案例搭建与验证万古霉素在大鼠与人体的PBPK模型，并基于模型预测药物在肾脏及肾小管中的浓度变化；并在推测肾脏组织浓度的基础上，设定体外细胞毒性实验考察万古霉素的浓度变化对肾脏细胞的毒性；最后鉴定出一系列可作为生物标记物的溶血磷脂，其体内的···
2020年03月18日