2026年9月22号周二晚  19:30-21:00

Simulations Plus 副总裁，法规卓越中心，前FDA  定量药理专家

当前，单抗（mAb）和抗体药物偶联物（ADC）研发赛道竞争日趋白热化，如何借助模型引导的药物研发（MIDD）策略加速临床进程、优化剂量选择，已成为行业关注的核心议题。

本课程将从实战出发，分享制药工业界与监管机构在运用生理药代动力学（PBPK）模型支持单抗和ADC开发中的经验，深入探讨其中的机遇、挑战与监管考量。课程还将基于GastroPlus 平台进行实操演示，展示如何将 MIDD 特别是PBPK方法应用于单抗和ADC的首次人体PK 预测，您将掌握整合临床前数据、机制模型与先验知识的完整思路，为首次人体剂量选择与临床方案设计提供扎实的决策依据。

• 单抗或ADC开发中 MIDD 的一般策略

• 制药工业界与监管机构在单抗或ADC开发及监管决策中应用PBPK的经验

• 应用案例：单抗 或 ADC 的首次人体PK 预测

张博士在法规监管与工业界药物开发领域拥有深厚的专业积累，兼具FDA与制药企业的多年任职经历。在FDA任职的十余年间，张博士已成为全球监管机构公认的PBPK与MIDD领域专家，率先将PBPK技术应用于质量源于设计（QbD）领域，并参与审评了涵盖多个治疗领域的IND、NDA及BLA项目。

张博士的专业领域涵盖生物药剂学、临床药理学、PK、PD、DDI以及建模与模拟等方向。此外，她还参与了FDA多项相关指导原则的制定工作，累计发表专业学术论文约70篇。

美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士

17年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入Simulations Plus公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。

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我们将整理出报名人员普遍较关注的4个问题，在直播间进行解答，欢迎报名时提交问题。

报名截至时间：2026年9月22日18:00

· 会议链接将在9月21日统一发送到您登记的邮箱