直播预告 | 使用MonolixSuite开展生物类似药 PK/PD相似性试验设计
直播预告 | 使用MonolixSuite开展生物类似药 PK/PD相似性试验设计
Design of PK and PD similarity studies for biosimilars using modeling and simulations: a case study with Pegfilgrastim and MonolixSuite
直播时间
2025年11月26号 周三 19:00-21:00 语 言 英文演讲（中英文字幕） 问答环节有中文翻译 主讲人 Stephanie Kollmann Simulations Plus公司，产品专家 中英文互动嘉宾 林蘭熙, 博士
Simulations Plus公司，定量药理研究员
课程简介 本次线上公开课将以非格司亭（Pegfilgrastim）为案例，展示如何使用定量药理学软件包MonolixSuite指导生物类似药开发中的临床试验设计。 课程首先将介绍如何基于已开发好的参比制剂PopPK/PD模型，对虚拟的生物类似药进行模拟分析。通过在Simulx中开展模拟试验，量化给药剂量、效价及线性清除率等因素的变化，评估不同剂量方案（2 mg、4 mg、6 mg）下的暴露量和药效反应，从而确定生物类似药受试制剂与参比制剂差异最敏感的剂量水平，为生物相似性试验的剂量设计提供科学依据。接着将介绍如何通过Simulx与PKanalix，开展生物相似性临床试验模拟与分析；评估不同给药剂量下要实现80%相似性检出率所需的受试者数量。 通过本次课程，您将学习如何利用 MonolixSuite 进行临床试验模拟，以科学确定生物相似性研究的最佳剂量水平与受试者样本量，为生物类似药的研发提供定量化决策支持。 课程大纲 通过模拟分析，探索相似性试验的最敏感剂量 优化试验设计，确定最优的受试者样本数量 主讲人与互动嘉宾 简介 Stephanie Kollmann 奥地利因斯布鲁克大学硕士 2023年加入Simulations Plus公司，现任临床药理与定量药理解决方案部产品专家。曾在法国巴黎欧莱雅担任生物统计师及顾问，长期从事制药和化妆品领域的生物统计分析与建模工作，现主要负责MonolixSuite的应用支持与培训。 林蘭熙 美国 University at Buffalo 定量药理学博士 林博士于2023年加入Simulations Plus公司，有多年的群体PK和PK-PD等定量药理学建模与模拟的项目经验，通过模型引导的药物研发等方法优化药物研究中的药物开发和剂量设计。精通 NONMEM、Monolix 和用于非线性混合效应建模和模拟的 R 等软件。
建议参会对象 新药研发 临床药理 定量药理 DMPK 群体药代动力学 MonolixSuite用户 报名方式 见下方海报 我们将整理出报名人员普遍较关注的4个问题，在直播间进行解答，欢迎报名时提交问题。 报名截止时间：2025年11月26日中午12:00
会议链接将在11月25日统一发送到您注册的邮箱