2025年10月28号 周二早   9:00-11:00

全中文演讲和问答

Simulations Plus公司，法规事务部副总裁

前FDA审评专家

生理药代动力学PBPK模型是预测复杂药物相互作用（DDI）的重要工具，尤其当临床研究难以开展时。本次公开课将重点探讨PBPK模型在多机制或多途径介导的DDI研究中的应用，通过案例分析展示其如何整合体外数据、生理参数与临床观测数据，以模拟不同联合给药方案的体内暴露。

课程将聚焦于代谢酶介导的时间依赖性抑制，诱导作用以及代谢酶与转运体共同参与介导的DDI；并讨论监管机构的审评要点、模型验证的最佳实践，PBPK建模如何支持药物全生命周期研发决策。通过应用PBPK技术，科研与临床人员能够更精准地预测DDI、优化给药方案，从而提升患者的用药安全。

• 单一途径介导的DDI

• 复杂机制介导的DDI

• 如何使用PBPK建模与模拟评估复杂的DDI

• 应用案例

张博士在法规监管和工业界药物开发方面拥有丰富的专业知识与经验，曾在FDA和制药企业任职多年。在FDA十多年的任职期间，是全球监管机构公认的PBPK和MIDD专家，率先将PBPK应用于质量源于设计QbD领域，并审评了多个治疗领域的IND, NDA, BLA项目。

张博士的专业知识涵盖了生物药剂学、临床药理学、PK、PD、DDI、建模与模拟等，参与了FDA多个相关指导原则的制定，并发表了相关的专业文章约70篇。

美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士

16年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入Simulations Plus公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。

新药研发

临床药理

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临床药学

DMPK

医学转化

PBPK建模

我们将整理出报名人员普遍较关注的4个问题，在直播间进行解答，欢迎报名时提交问题。

报名截止时间：2025年10月27日20:00