群体药代动力学（PopPK）建模是新药研发与个体化用药的核心工具。NONMEM是行业金标准，但其操作门槛高；Monolix则凭借直观的图形界面、高效的SAEM算法和自动化诊断，正被广泛采用。如何将已有NONMEM模型顺利迁移至Monolix，并确保结果可靠，是许多从业者的现实需求。

本次公开课以三个递进案例为主线，系统演示从数据导入、模型构建到参数估算、结果查看的全流程，并重点剖析两款软件在数据格式、结构模型定义、随机效应、残差模型和协变量筛选等环节的关键差异。

案例一从基础一房室模型出发，纳入肌酐清除率对清除率的影响，复现了NONMEM模型，并借助Simulx进行个体化给药方案模拟。案例二基于单抗药物PK数据演示如何在Monolix中定义常微分方程、分类协变量等，展示了其处理复杂模型的灵活性与效率。案例三演示了如何在Monolix中进行转运隔室、IOV和BLQ数据的处理。

课程还总结了回归变量处理、BLQ标记、时变协变量筛选方法等实用技巧和Monolix工作流程建议。无论您是Monolix新手，还是寻求从NONMEM转向更高效工作流的建模师，本次课程都将助力您更从容地使用Monolix软件和应用群体建模技术。

朱慧敏

凡默谷，技术支持

在此案例中，MonolixSuite 主要用于重现并验证一个已在 NONMEM 中建立的万古霉素群体药动学（PopPK）模型。具体用途包括：

• 模型构建与重现：使用 Monolix 软件从零开始，基于相同的数据集，重新搭建基础模型和最终协变量模型，并与 NONMEM 的结果进行比对，验证两款软件结果的一致性。

• 模型评估：利用 Monolix 自动生成的诊断图（如拟合优度图）来评估模型的质量。

• 个体化给药方案模拟：将最终模型导出至 Simulx，通过临床试验模拟功能，为特定患者（如案例中的开颅术后脑膜炎患者）预测不同给药方案下的血药浓度，从而优化并选择最佳个体化给药方案。

此案例展示了 MonolixSuite 处理复杂机制模型的能力，特别是靶点介导的药物处置（TMDD）模型。具体用途包括：

• 处理复杂数据结构：演示了如何处理包含多种观测指标（如总药物浓度、游离靶点浓度、下游生物标志物）的数据，这些数据在 NONMEM 中通常用 CMT 列区分，而在 Monolix 中则通过定义多个观测 ID（OBS ID）来实现。

• 实现复杂模型结构：通过 Mlxtran 语言直接编写常微分方程（ODEs）来定义复杂的 TMDD 模型结构，包括药物与靶点的结合、内化等过程。

• 灵活定义参数与协变量：展示了如何在 Monolix 中实现非标准的参数分布（如 logit-normal 分布）、复杂的协变量效应（如基于剂量的生物利用度变化）以及分类协变量（如健康受试者与患者）对模型参数的影响。

该案例重点演示了 MonolixSuite 如何便捷地处理药动学建模中的特殊问题。具体用途包括：

• 实现转运隔室吸收：利用 Monolix 内置的 depot 宏，通过简单设置转运速率（Ktr）和平均转运时间（Mtt）等参数，轻松实现复杂的转运隔室吸收模型，无需手动编写完整的微分方程。

• 处理场合间变异（IOV）：在图形用户界面（GUI）中直接为指定参数添加场合间变异（IOV），操作比在 NONMEM 中使用 IF/ELSE 语句更为直观和简便。

• 处理低于定量限（BLQ）数据：通过在数据文件中添加 censoring 列，即可直接采用 M3 法等高级方法处理 BLQ 数据，Monolix 会自动进行相应的似然计算，无需像 NONMEM 那样编写复杂的 $ERROR 模块代码。

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