视频 | DDDPlus在制剂处方开发与溶出方法建立中的应用

本课程系统介绍了DDDPlus软件在制剂处方开发和溶出方法建立中的应用。课程首先对DDDPlus软件的基本功能做了简要概述，讲解DDDPlus进行制剂溶出建模的基本原理、需要的建模参数以及模型的输出结果。然后通过分享四个方面的应用案例，详细讲解了软件的具体应用，包括预测制剂的溶出曲线，以支持溶出方法区分力的法规监管回复；开发生物相关溶出方法，提高仿制药BE的成功率；指导制剂处方的开发，考察辅料用量对主药溶出的影响、探索可以和参比制剂生物等效的仿制药处方、以及指导长效注射制剂的处方优化工作等；以及生成PBPK建模参数，包括PBPK建模中所需要的沉淀动力学数据、制剂产品粒径和溶出波动范围的数据等。最后则是对DDDPlus软件的一个简要总结和展示如何跟体内PK建模软件GastroPlus的联合应用。通过课程的学习，可以更加全面地了解DDDPlus软件的特点，以便合理规划指导制剂研发和溶出分析方法开发工作。

陈涛

凡默谷，技术总监

首先，在预测制剂溶出曲线方面，软件通过输入处方参数（如聚合物含量）和溶出条件，搭建虚拟模型预测曲线，验证区分力，支持法规申报。案例显示，模型准确预测不同聚合物含量处方的溶出，f2因子大于50，无需重新开发方法。

其次，在开发生物相关溶出方法中，DDDPlus结合体内PK数据反卷积获得目标释放曲线，优化溶出条件（如介质pH和转速），确保体外溶出与体内释放一致。例如，丙戊酸钠缓释片通过模型调整阶段溶出参数，实现生物相关性。

第三，软件指导制剂处方开发，通过敏感性分析评估辅料用量（如崩解剂）对溶出的影响，并虚拟设计处方以实现生物等效。案例包括富马酸比索洛尔片和长效微球制剂，优化HPMC含量提升疗效。

最后，DDDPlus生成PBPK建模参数，如体内沉淀参数和制剂产品粒径，整合到生理药代动力学模型，支持虚拟生物等效性评估。案例中，伊曲康唑的沉淀参数和维格列汀的溶出变异范围用于预测PK曲线，降低实验成本。

课程PPT下载链接（复制到浏览器）

https://www.jianguoyun.com/p/DQU0XmIQ3Pq0CBil850GIAA

(访问密码：csDGwF)

识别海报中二维码，观看课程回放（直播与回放是同一个链接）

关注【凡默谷】公众号
菜单栏>>培训中心>>直播回放

找到课程《DDDPlus在制剂处方开发与溶出方法建立中的应用》

观看B站视频 （复制链接到浏览器）

https://www.bilibili.com/video/BV1omqhB3EMW/?spm_id_from=333.1387.upload.video_card.click&vd_source=3f8377ce9ea62c9030b25556a09e6a66