视频 | 使用MonolixSuite开展生物类似药 PK/PD相似性试验设计（中英文字幕）
视频 | 使用MonolixSuite开展生物类似药 PK/PD相似性试验设计（中英文字幕）
Design of PK and PD similarity studies for biosimilars using modeling and simulations: a case study with Pegfilgrastim and MonolixSuite
01 课程概述 本课程以培非格司亭为模型药物，概述了模型引导的药物研发MIDD方法在生物类似药开发中的应用。监管部门如EMA和FDA要求生物类似药通过逐步方法证明高度相似性。2025年FDA更新强调使用建模与模拟的方法减少对比较疗效试验的依赖，聚焦比较分析评估作为最敏感测试。 培非格司亭作为长效G-CSF，用于化疗引起的中性粒细胞减少症，其复杂非线性PK/PD特性（如靶介导清除和中性粒细胞反馈）增加了相似性评估的挑战，需科学优化剂量和研究设计。 本案例中，在剂量选择阶段，使用Simulx模拟2mg、4mg和6mg剂量，评估对剂量递送、清除率和效价差异的敏感性。结果显示，6mg剂量对清除率差异最敏感，而PD指标（如ANC）保持稳定，因此被选为最优剂量。研究设计优化采用2×2×2交叉临床试验模拟，样本量从50到250，分析表明约200名受试者可达到80%生物相似性概率，用于检测小至2%的剂量差异或10%的清除率差异。除此之外，分析结果显示个体间变异（IOV）影响显著，20% IOV提供保守估计，反映真实变异性，而15% IOV可减少样本量至约150人。 整个工作流程使用Lixoft Connector工具链接Simulx和Pkanalix软件实现自动化，确保高效可重复。课程突出了模型在降低开发成本、提升科学严谨性方面的价值，为生物类似药策略提供实践指导。 02 主讲人与互动嘉宾 Stephanie Kollmann
Simulations Plus公司，产品专家
林蘭熙 博士
Simulations Plus公司，定量药理研究员
Géraldine Cellière 博士 Simulations Plus公司，临床药理与定量药理部VP 03 PPT 课程PPT下载链接（复制到浏览器） https://www.jianguoyun.com/p/DRRXGjwQ3Pq0CBi9g5sGIAA (访问密码：MZWX7L)
04 视频回放 方法1 识别海报中二维码，观看课程回放（直播与回放是同一个链接） 方法2 关注【凡默谷】公众号 找到课程《使用MonolixSuite开展生物类似药 PK/PD相似性试验设计》
菜单栏>>培训中心>>直播回放
方法3 观看B站视频（复制链接到浏览器） https://www.bilibili.com/video/BV1pqUqBYEUt/?spm_id_from=333.1387.upload.video_card.click&vd_source=3f8377ce9ea62c9030b25556a09e6a66
识别二维码，观看B站视频